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訊聯 (1784-TW) 指出,旗下人體臍帶間質幹細胞外泌體獲衛福部核准,可作為化粧品成分,同時獲得衛福部人源外泌體及國際 INCI Name 雙認證,並取得東南亞及中南美洲粧品銷售許可,訊聯外泌體獲衛福部人源粧品與拉美銷售核可 加速擴張海外 

訊聯外泌體獲衛福部人源粧品與拉美銷售核可,加速擴張海外。(圖:訊聯提供)

訊聯指出,包括美國、加拿大、日本、韓國及澳洲已有條件開放人類來源的外泌體,作為化粧品原料,衛福部去年 3 月 21 日公布人類來源外泌體可經個案審查,並開放化妝品成分。 


法人表示,訊聯人源間質幹細胞繼取得國際 INCI Name 認證後,再獲主管機關認可,有望帶動 Exosome Foundry(外泌體全球智慧研發與製造) 醫師及企業客戶,短時間內實現外泌體粧品畫的需求。 

董事長蔡政憲表示,訊聯歷經衛福部嚴謹審查,包括製備過程、檢驗報告、安定性試驗、安全性試驗等,終於取得許可,也為訊聯 Exosome Foundry 的醫師與企業客戶,提供差異化競爭優勢。 

訊聯說明,間質幹細胞 (MSC) 以修復細胞或組織能力,為國際間重視的再生醫學材料。旗下訊聯細胞智藥 (7808-TW) 與智慧研發團隊,結合 AI 模擬設計外泌體組合物,成功找到 IGF-I 類胰島生長因子與外泌體結合的最佳配方。 



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長聖國際生技股份有限公司(長聖,6712,Ever Supreme Bio Technology)於 2 日召開重大訊息記者會,宣布將透過股份轉換方式,取得聖展生技股份有限公司(聖展)100% 股權。根據決議,本次交易將以長聖新發行普通股作為對價,聖展每 1 股普通股換發長聖新股 0.333 股。若以最近收盤價推算,本案總金額約新台幣 17 億元。計畫於 115 年 1 月 13 日完成換股並確立基準日,屆時聖展將成為長聖全資子公司。

聖展核心技術專注於外泌體研發,已建立兩大平台:多巴胺轉運蛋白外泌體(dEV)與整合素外泌體(iEV)。目前已進入神經退化性疾病的臨床前研究階段,並規劃於 114 年底啟動兩項新藥的 Pre-IND(美國 FDA 臨床前溝通會議)。在智慧財產權方面,聖展已完成三項主要專利,涵蓋美國、歐洲、日本、中國、澳洲與台灣等市場,建立全球專利布局。長聖強調,併購完成後,公司將從現有的細胞治療與癌症免疫治療,延伸至外泌體新藥開發,打造涵蓋再生醫學、免疫治療與藥物輸送等多元技術的完整產品組合。

長聖進一步指出,結合聖展的外泌體新藥平台與全球專利策略,將能在國際 GMP 架構下,加速再生醫學治療的進展,並把研究觸角從癌症延伸至神經退化性疾病。透過聖展外泌體平台,藥物可突破血腦屏障,讓胜肽或核酸藥物精準送達腦部目標區域,鎖定巴金森氏症、阿茲海默症、中風與脊髓損傷等中樞神經疾病治療。

不只此次併購獲得的外泌體技術平台能成為成長動力,長聖先前便指出,隨著細胞製劑 CDMO 與細胞儲存兩大核心業務穩定成長,預期 3Q25/4Q25 營收分別達到 2.89 億元/3.91 億元,對應季增(QoQ, Quarter-over-Quarter) +31%/+35%、年增(YoY) +17%/+14%。第三季進度受時程影響偏慢,但第四季有明顯「補進度」的空間,全年表現仍有望受惠於量能放大與認列回補。

新藥開發上,長聖主打實體瘤異體 CAR-T 療法 CAR001。長聖指出,CAR001 為全球首例(First-in-World)將 HLA-G 奈米抗體嵌合抗原受體與 PD-L1 雙特異性抗體(BiTE, Bispecific T-cell Engager)「雙機制」結合於異體 γδT 細胞(Allogeneic γδT Cells)之上的療法,標靶微衛星穩定型(MSS, Microsatellite-Stable)大腸直腸癌,此族群約占大腸直腸癌患者的 85%,臨床需求殷切。

臨床一期目前已納入 10 位復發或難治型實體腫瘤患者;安全性方面,僅 2 位出現第一級輕度細胞激素風暴(CRS, Cytokine Release Syndrome),顯示耐受性良好。療效方面,有一位 MSS 型轉移性大腸癌患者在兩次低劑量治療後達到部分緩解(PR, Partial Response),其腫瘤標記 CA199 由 48.2 U/ml 降至 13.1 U/ml,為後續劑量探索與擴大收案提供更詳細的試驗證據。時程規劃方面,CAR001 臨床一期預計於 4Q25 至 1Q26 完成,目標於 2026 年啟動臨床二期。





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