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外泌體療法的最後一段路，我們究竟還有多遠？
懷著探究之心，基因線上採訪團隊走訪南港國家生技園區，我們很榮幸邀請財團法人生物技術開發中心（Development Center for Biotechnology, DCB, 簡稱生技中心）副執行長李財坤博士為我們指點迷津，剖析臺灣外泌體產業現狀與解釋 DCB 如何幫助臺灣生技產業走得更快更穩。

走過 DCB 四十，定位與時俱進而初心不改

走過四十個年頭，生物技術開發中心的定位與聚焦領域不斷隨時代演變，但不忘初衷地心繫臺灣生技產業。談及 DCB 的角色與定位，李財坤副執行長指出，DCB 不僅致力於技術研發，還提供多項服務，例如技術平台支持、合作開發及技術授權，幫助臺灣生物技術產業成長。

DCB 扮演橋接學術與產業的角色，例如在新興領域如外泌體和細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）的研究上。他表示，DCB 的目標是建立一個生態系統，而非與企業直接競爭，盼媒合各種資源以達成通過政府支持促進產業發展的願景。
DCB 提供生技產業兩種主要合作模式：

一、合同服務：提供技術支持（如製造顧問與品質管控），但不涉足企業的知識產權，以相對低成本、高品質服務為特色。

二、技術授權與共同開發：將技術平台或產品授權給企業，進行早期開發合作，並根據貢獻程度分享收益。

此外，副執行長提及兩種政府專案促進生技新創快速成長：法人科技專案計畫：透過該專案，DCB 得以為臺灣生技產業開發可移轉之技術與專利，而財團法人醫藥品查驗中心（CDE）通常於其中扮演政府諮詢顧問角色。業界科技專案計畫：35% 企業籌款，而約 65％資金來自政府，為生技新創企業大幅降低資金門檻。

揚長避短接軌國際，發揚臺灣臨床試驗優勢

談及亞洲各國生技產業競爭局面，副執行長不諱言，新加坡在生技新創的扶持力道相當強，各種資源配套也充裕，相較之下，臺灣雖然有著過往 ICT 產業的優勢，以及大量願意投身生技產官學研各界的先進前輩，然而因為獨特的地理位置，對於世界前二十大藥廠的研發中心等鉅額投資吸引力相對較弱。如何利用當前優勢揚長避短，便成為接軌國際生技產業時，必須通盤考量的戰略。

副執行長談及四月初圓滿結束的外泌體法規政策與挑戰座談會，他坦言，當他看見日本藤田雄副教授（Dr.Yu Fujita）的特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）研究時，他不禁思考：如果 EM-001 這項細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）與外泌體相關療法合作機會已經被其他歐美廠商消化，那後續的 EM-002、EM-004 等等外泌體相關療法驗證過程的臨床試驗，臺灣是不是能夠有合作的機會呢？副執行長認為臺灣相當適合執行臨床試驗第一期和第二期，因為有著堅實的在地醫療體系與學術量能支撐。

談及過往經驗，副執行長語重心長地表示，不僅是外泌體研究，臺灣在其他領域國際學術交流時，往往也有避無可避的風險與困難，但都被先進們堅毅使命感與智慧克服，依舊取得超脫紙面數據的階段成果並與國際學界維繫長遠情誼。

外泌體產業監管，誰先完善法律便能搶佔先機

雖然外泌體與 EVs 已在先前國際學術研究展現治療用途潛力，但許多臺灣公司現階段將重點放在化妝品和營養補充品上。這是對臺灣法規環境的策略性適應，還是錯失了進入更高價值治療市場的機會？採訪團隊問道。

副執行長表示，從他的角度剖析，化妝品不可宣稱藥效，而且生產相關要求相比藥品產線較不嚴格，也因此要相當小心那些僅用條件培養液宣稱效果的廠商廣告，投入外泌體化妝品是企業的一種「選擇」，他以去年 5 月外泌體相關會議為例，化妝品主題討論高朋滿座一位難求，而當議程進行到藥物療法相關則門可羅雀。而相關領域廠商們則多表示，外泌體化妝品資金回收期短，先求活著，再求多餘資金維繫研發。

目前國際外泌體和 EVs 的臨床應用缺乏明確全面的監管規範，這被認為是發展中的一大風險。副執行長建議，將這些技術分類歸屬於生物製劑（biologics）法律範疇，可能有助於更好地管理製造和臨床試驗過程。而當前臺灣的監管框架也尚未完備，這被產業界視為既是挑戰也是機會。他強調，日本已經開始規劃對 EVs 的監管，而美國尚未明確制定相關政策，臺灣面臨跟隨國際標準的壓力與抉擇，因為優先完善監管，便能在產業發展與市場中取得先發優勢。

臺灣等待第一個成功案例，概念驗證加速產業發展

面對尚未完善的法律以及躊躇不前的產業投資，副執行長強調，解決方法包括需要第一個成功的臨床案例來達成概念驗證（proof of concept, POC），透過第一例來建立相關數據，並與政府和監管機構（如 CDE）完善溝通模式，整合學術研究和產業資源達成「示範」。

第一個成功的臨床案例至關重要，這將為外泌體和 EVs 的發展提供安全數據和監管依據。他建議避開過度競爭領域，如腫瘤學或抗衰老化妝品，因市場擁擠或定義不清，透過藍海市場，逐步建立產業信心。潛力領域如眼科疾病（因應現代人螢幕使用增加）或關節疾病（老年人口需求）等，這些領域在臨床驗證和製造上相對可行。

副執行長認為外泌體領域還是得要有人做對的事，做長遠的事，運用媒體宣揚正確的觀念，把風氣帶到對的地方，打造完善的外泌體產業生態，媒合各種資源同舟共濟，一起走得更快更遠，而這也是他認為自己能努力的方向。

採訪行近尾聲，會議室鵝黃色的燈光自上而下灑落，將副執行長手中那份他寫滿筆記的採訪資料，反映在眼鏡鏡片上，襯著雙眸裡流露的眼光。那是一份先天下之憂而憂，後天下之樂而樂的情懷，閃爍著 DCB 四十載的時光與使命熠熠生輝。

中國醫藥大學附設醫院院長周德陽研究團隊與聖安生醫攜手，於今（2）日宣布成功開發出全球首個針對 HLA-G 的靶向性外泌體藥物載體平台──SOB100。周院長表示，此平台已完成臨床前研究，並在乳癌、腦部膠質母細胞瘤等治療困難的癌症中展現突破性成果，為癌症精準治療開啟新篇章，相關研究成果已發表於期刊《自然通訊》（Nature Communications），並已於 3 月 8 日獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，進入臨床第一期試驗。

全球唯一以 HLA-G 為標靶的外泌體藥物載體平台 SOB100 

聖安生醫副總經理何慧君指出，SOB100 為全球唯一採用奈米抗體（VHH）技術，專一靶向腫瘤上 HLA-G 的外泌體，並能穿透血腦屏障，已在多項動物實驗中證實可以精準遞送不同藥物進而幫助對抗難治型乳癌與腦癌，FDA 肯定 SOB100 作為外泌體藥物遞送載體平台，在臨床前試驗展現高專一性與低免疫源性。

正常組織中 HLA-G 僅表現在胎盤上，卻被多種癌細胞大量表現以逃避免疫監控，透過基因工程技術，SOB100 將 HLA-G 的奈米抗體嵌入外泌體膜表面，使其能精準將小分子或核酸藥物遞送至表現 HLA-G 的腫瘤細胞，大幅提升治療效果且明顯減少傳統抗癌藥引發的毒性。

國際肯定與產業合作，從臨床走向全球市場

聖安生醫總經理江宏哲表示，科睿唯安全球新藥開發競爭資料庫，將聖安生醫列入全球十大外泌體新藥開發公司。SOB100 不僅技術領先，榮獲國家新創獎、國際新創獎以及第十一屆默克（Merck）新興生技計畫特別獎，未來在癌症與基因治療國際市場上，更具有取代病毒和微脂體（liposome）等藥物載體的潛力。此外，聖安生醫已與新加坡外泌體廠商簽署 HLA-G 靶向外泌體藥物技術授權與共同開發備忘錄（MOU），授權涵蓋外泌體裝載化療藥物發法，盼合作加速 SOB100 進入全球市場，拓展癌症治療可能。

SOB100 為全球癌症治療長期面臨的標靶不足與抗藥性問題提供新解，透過精準遞送與免疫抑制微環境的特異性鎖定，該技術有望成為未來核酸藥物與小分子藥物精準遞送的關鍵平台，助力精準醫療領域，嘉惠更多癌症患者。

癌症治療講求精準攻克，中國醫藥大學附設醫院團隊全球首創「靶向外泌體」藥物載體，如同「巡弋飛彈」般鎖定癌細胞、精準遞送藥物，有望實現劑量更少、副作用更低、療效更好三大突破。目前這項技術已獲美國FDA臨床試驗批准。

中國醫藥大學附設醫院院長周德陽表示，外泌體在醫美領域已有廣泛應用，如肌膚保養與生髮；但要用於癌症治療，仍需克服多項技術門檻，傳統外泌體注入人體後容易快速消失，且難以精準導向腫瘤細胞。

靶頭鎖定癌細胞，精準打擊劑量減少 

他指出，若要用於癌症治療，關鍵在於賦予外泌體「靶頭」功能，需在外泌體表面裝載抗體，使其能辨識並鎖定目標癌細胞上的特定蛋白。

傳統標靶藥物雖能導向癌細胞，但仍會「亂跑」至其他器官，造成不必要的毒性。周德陽舉例，像「小紅莓」（Doxorubicin）這類化療藥物，對心臟毒性很大，長期使用會造成心肌損傷，病人也難以承受，因此現行標靶治療仍有進步空間。

中國醫藥大學附設醫院外泌體及多維生醫轉譯開發中心副主任陳怡文說，透過外泌體做為藥物載體，搭配奈米級的導向靶頭，實現只攻擊癌細胞、不傷及健康細胞目標。

她比喻，這項技術如「跑得很精準的快遞」，能把藥物送到「對的地址」；就像戰爭中，精準導彈只轟擊特定目標。

陳怡文指出，許多癌症患者面臨真正威脅，並非來自腫瘤本身，而是來自治療過程中的藥物副作用。以化療藥物「小紅莓」為例，研究團隊實驗顯示，若透過SOB100平台載入後，只需傳統劑量的四分之一，即可達到相同療效，且心臟毒性顯著降低，顯示此項技術有望使高毒性藥物更安全應用於臨床。